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Répertoire des produits pharmaceutiques enregistrés et autorisés par la DPM en RDC, Edition 2020

Répertoire des produits pharmaceutiques enregistrés et autorisés par la DPM en RDC, Edition 2020

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  • Date de création 14 décembre 2020
  • Dernière mise à jour 14 décembre 2020

Répertoire des produits pharmaceutiques enregistrés et autorisés par la DPM en RDC, Edition 2020

Dans le Processus d’Assurance qualité d’un Médicament, la traçabilité des produits circulant dans un pays est le facteur le plus important qui permette à l’Autorité de Réglementation de disposer des informations sur le parcours que fera ce médicament à travers le pays. Ce Processus commence par l’octroi d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à tout médicament destiné à être commercialisé dans un pays.

En République Démocratique du Congo, les autorisations de mise sur le Marché sont attribuées pour une durée de cinq ans renouvelable. Ce Répertoire des Médicaments enregistrés et autorisés à circuler en RDC reprend les produits ayant reçu l’AMM pour cinq ans. Il est donc un outil de référence pour tout opérateur pharmaceutique, pour l’agent de douane et de contrôle, ainsi que tout autre inspecteur judiciaire à responsabilité restreinte ou générale. Ainsi, aucun médicament ne peut être commercialisé en RDC sans avoir reçu une AMM (Cfr Arrêté N° 1250/CAB/MIN/SP/011/CPH/OBF/2015 du 28/09/2015 modifiant et complétant l’arrêté Ministériel N° 1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 portant Dispositions relatives à l’enregistrement et à l’Autorisation de Mise sur le Marché des produits pharmaceutiques).

La DPM a élaboré la première édition de ce répertoire au mois d’Août 2012. La présente version est la sixième édition et date d’Octobre 2020. Cette édition compte 4948 AMM valides à fin Octobre 2020 contre 455 seulement à fin décembre 2010 grâce à la régularité des sessions d’homologation. Elle reprend tous les produits pharmaceutiques ayant des AMM valides, et a la particularité de renseigner sur les dates d’expiration de chaque produit enregistré. Son format électronique prévoit un système d’alerte pour tout produit dont l’AMM est expiré ou devant expirer dans les TROIS mois. Il présente pour chaque produit, la date d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le nom de spécialité et /ou générique, le nom du ou des principe(s) actif (s), le nom et l’adresse du fabricant, l’importateur ou le représentant du laboratoire fabricant, le pays (du site de fabrication) d’origine, la classe thérapeutique du produit ainsi que la date d’expiration de l’AMM.

Le présent référentiel s’alimente en continu des sessions d’homologation tenues chaque trimestre par la DPM, et il est publié chaque semestre en version imprimée. Il sera amélioré dans les prochains jours grâce à une plateforme numérique en cours de développement à la DPM. Cette plateforme permettra la soumission et le suivi en ligne des dossiers de demande d’homologation. Les aspects à améliorer porteront essentiellement sur la nomenclature des produits.

Ainsi, nous remercions particulièrement l’USAID à travers son Programme MTaPS mis en œuvre par MSH pour le concours apporté dans la réalisation de ce répertoire et pour l’attention qu’elle va continuer à accorder à la suite de ce processus.